我國(guó)干細(xì)胞制劑制備與質(zhì)檢行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)在滬發(fā)布

2019年01月31日 10:20:12來(lái)源：中國(guó)化工儀器網(wǎng)點(diǎn)擊：14330

　　【化工儀器網(wǎng) 政策標(biāo)準(zhǔn)】21世紀(jì)是生命科學(xué)的時(shí)代，隨著基因?qū)W、生物學(xué)、轉(zhuǎn)基因、干細(xì)胞、生物芯片等一系列新技術(shù)突破發(fā)展，為我國(guó)生物醫(yī)學(xué)產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供了新的途徑和思路，生物技術(shù)正成為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展核心的技術(shù)驅(qū)動(dòng)力。

　　作為近年來(lái)方興未艾的生物醫(yī)學(xué)新領(lǐng)域，干細(xì)胞由于具有巨大的醫(yī)學(xué)價(jià)值和廣闊的臨床應(yīng)用前景，被《科學(xué)》、《自然》等雜志評(píng)為二十一世紀(jì)生物科學(xué)領(lǐng)域具發(fā)展前景的技術(shù)。

　　加快干細(xì)胞基礎(chǔ)和臨床研究，在關(guān)鍵技術(shù)環(huán)節(jié)上取得突破并實(shí)現(xiàn)臨床轉(zhuǎn)化，對(duì)促進(jìn)人民健康，推動(dòng)我國(guó)醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展具有重要意義。制備出符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、不受污染的干細(xì)胞制劑是保證干細(xì)胞安全、的首要因素。

　　為了實(shí)現(xiàn)這一發(fā)展目標(biāo)，促進(jìn)干細(xì)胞行業(yè)安全規(guī)范化，近日，《干細(xì)胞制劑制備與質(zhì)檢行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)(試行)》由中國(guó)整形美容協(xié)會(huì)在上海發(fā)布。這是目前國(guó)內(nèi)干細(xì)胞領(lǐng)域聚焦干細(xì)胞制劑制備與質(zhì)檢的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，將為干細(xì)胞領(lǐng)域國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的制定出臺(tái)奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

　　據(jù)悉，該標(biāo)準(zhǔn)圍繞樣本采集接收、樣本和細(xì)胞制劑運(yùn)輸、樣本和干細(xì)胞制劑制備、質(zhì)量檢驗(yàn)控制、樣本放行和應(yīng)用、細(xì)胞制劑存儲(chǔ)、信息管理及追溯等各環(huán)節(jié)進(jìn)行了規(guī)范，為中國(guó)整形美容從業(yè)者開(kāi)展干細(xì)胞臨床研究提供了規(guī)范的標(biāo)準(zhǔn)。標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布與實(shí)施，將進(jìn)一步推動(dòng)干細(xì)胞制劑領(lǐng)域全流程的規(guī)范化和標(biāo)準(zhǔn)化，促進(jìn)干細(xì)胞行業(yè)政產(chǎn)學(xué)研資用全鏈條持續(xù)健康發(fā)展。

　　客觀分析，目前，我國(guó)干細(xì)胞研究進(jìn)入到應(yīng)用轉(zhuǎn)化的關(guān)鍵時(shí)期。國(guó)家對(duì)干細(xì)胞研究高度重視，不斷通過(guò)一系列科技專項(xiàng)積極支持干細(xì)胞技術(shù)研發(fā)。截至當(dāng)前，我國(guó)干細(xì)胞研究從業(yè)人數(shù)僅次于美國(guó)，是世界第二大干細(xì)胞研究群體，在干細(xì)胞論文發(fā)表和申請(qǐng)數(shù)量上也僅次于美國(guó)。

　　在此背景下，我國(guó)成功研制首臺(tái)全自動(dòng)干細(xì)胞誘導(dǎo)培養(yǎng)設(shè)備，標(biāo)志著我國(guó)在干細(xì)胞裝備領(lǐng)域的自主研發(fā)取得新的突破，改善了我國(guó)生命科學(xué)儀器裝備依靠歐美進(jìn)口的局面，其成果填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)在該領(lǐng)域的多項(xiàng)空白。

　　越來(lái)越多的數(shù)據(jù)和趨勢(shì)表明，我國(guó)干細(xì)胞臨床應(yīng)用轉(zhuǎn)化已經(jīng)進(jìn)入了新的發(fā)展階段。2019年才剛剛開(kāi)始，干細(xì)胞新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)就獲得了批準(zhǔn)，這是干細(xì)胞藥物從實(shí)驗(yàn)室走向臨床應(yīng)用的實(shí)質(zhì)性進(jìn)展。

　　隨著老齡化趨勢(shì)的不斷加重，催生了以干細(xì)胞技術(shù)為核心的再生醫(yī)學(xué)。干細(xì)胞技術(shù)從一產(chǎn)生就引起了資本的極大關(guān)注，了一場(chǎng)真正的醫(yī)學(xué)革命。對(duì)干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)而言，唯有借助政府優(yōu)惠政策引導(dǎo)發(fā)展的同時(shí)，積極鼓勵(lì)市場(chǎng)化的社會(huì)資本投入，才能形成整個(gè)產(chǎn)業(yè)良性發(fā)展的格局。

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