拒絕有色眼鏡：合理看待醫療器械召回問題

2018年04月17日 16:05:41來源：中國化工儀器網點擊：7757

　　【中國化工儀器網本網視點】隨著時代的進步，電子技術越來越先進，醫療器械行業的發展也蒸蒸日上，進入醫院和家庭使用的醫療器械越來越多，越來越精密，與廣大人民群眾健康密切相關。但是醫療器械本身存在一定的風險因素，部分醫療器械在使用過程中也存在一定的風險性，只有通過持續開展對醫療器械產品質量的檢測和監測，才能大限度地控制醫療器械潛在的風險，保證醫療器械的使用安全。健全的醫療器械監管制度，不但能夠保障醫療器械安全，還能夠促進企業對產品的改進升級，推動新產品研發，有利于促進我國醫療器械行業健康發展。

　　我國醫療器械召回制度現狀

　　隨著法律法規的不斷完善，無疑國家對醫療器械的上市后的監督管理是越來越嚴厲，也進一步體現了國家監管部門對加強醫療器械監督管理的決心，以及規范醫療器械行業的重要性。目前，我國醫療器械質量安全狀況總體平穩向好。但醫療器械行業仍存在一些突出問題，一些企業違法違規行為時有發生。還有些企業超范圍經營，擅自變更經營和倉庫地址，運輸和儲存條件不符合要求，這樣就會給產品有效性帶來隱患。

　　醫療器械召回制度是上非常成熟的管理存在隱患的醫療器械的有效模式。縱觀2017年，我國醫療器械產品召回案例增多，政策實施力度越來越強。特別是近期的大規模召回，不僅涉及眾多品牌，還有許多本土企業。這也被視作5月1日《醫療器械召回管理辦法》實施后的變化。據悉，《辦法》中根據醫療器械缺陷的嚴重程度，醫療器械召回分為三個等級，即：一級召回：使用該醫療器械可能或者已經引起嚴重健康危害的（1天內召回）；二級召回：使用該醫療器械可能或者已經引起暫時的或者可逆的健康危害的（3天內召回）；三級召回：使用該醫療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的（5天內召回）。

　　合理看待醫療器械召回問題

　　作為慣例的醫療器械召回，無疑對保障公眾用械安全起到重要作用，但往往會被醫療機構誤讀，甚至引發市場對企業管理、產品質量等方面的過度質疑。關于“召回”，我們需要了解兩個方面：一、不同國家對產品召回可能有不同的標準，跨國企業因此可能對不同國家沿用不同的標準；二、產品召回不一定是質量出了問題，具體情況需要具體分析。在此，小編希望能夠通過本文幫助業內人士以及關注相關行業的人士更好的理解慣例——召回。

　　召回并不意味著品質低劣

　　答案是：No。召回并不能用于評估該產品生產企業的產品質量。對產品進行召回，目前主要依據的是產品可能造成的風險，而非標準。值得一提的是，根據召回意愿的主體，產品召回分為“主動召回”和“責令召回”。前者即生產商通過調查和評估，發現產品存在潛在風險，為防范風險發生而主動采取預防性糾正措施。與之相對應“責令召回”，是產品生產企業應當召回產品而未主動召回，相關監管部門向其送達責令召回通知書，強制企業召回具有潛在風險的產品的行政監管措施。

　　面對召回國內需要消除偏見

　　毫無疑問，消費者需要理性看待“召回”，這樣反而鼓勵更多企業陽光化召回旗下的產品，而不至于因擔心影響品牌聲譽放任存在潛在風險產品堅持上崗。根據國家食品藥品監督管理總局（CFDA）的醫療器械召回公示頁面，所顯示的召回信息，更多來自一些耳熟能詳的企業，如強生、羅氏、美敦力、飛利浦、通用電氣等，部分企業的召回性質全部為“主動召回”。如同一些專家所言，主動召回甚至可以看作是企業社會責任感的體現。主動召回并不意味著產品質量差，從某種意義上講，敢于主動召回的企業反而是負責任、值得信賴的企業。

　　一些熟諳“召回”慣例的人士指出，《消費者權益保護法》傾向于被動保護，而產品召回不僅不等于質量低劣，反倒因具備“防范于未然”的性質而優于前者。從行業責任來看，召回機制的建立和實施是未來不可改變的現實。面對當前國內醫療器械產品供過于求、產品質量參差不齊的現狀，即將確立的召回制度，無疑對國內醫械企業嚴把質量、提高集中度方面產生深遠影響。

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