回顧過去，放眼未來：我國基因檢測行業何去何從？

2018年01月10日 16:57:06來源：中國化工儀器網點擊：7874

　　【中國化工儀器網本網視點】目前醫療行業處于的“風口”期，相關項目的估值普遍較高，在近幾年興起的基因檢測，就在這個風口浪尖上。基因檢測在臨床領域的應用，主要體現在疾病的輔助診斷，代表性的有無創產前技術。目前，基因檢測已被廣泛應用于疾病風險預測、臨床診斷輔助、癌癥早篩及個體化用藥以及生物制藥及其他科研領域。

　　基因檢測在我國的發展隨著技術手段的進步正在越來越快速，值此辭舊迎新的好時機，中國化工儀器網為大家詳細解析我國基因檢測行業的市場趨勢以及發展方向，希望能夠對關注基因檢測的小伙伴們有所幫助。

　　近年來我國基因檢測行業市場回顧

　　近年來，中國的基因檢測領域經歷了爆發式生長，成為臨床檢測和科學研究熱點。基因檢測也從單一的遺傳疾病專業范疇擴展到復雜疾病和個體化應用，如疾病靶向基因組套檢測、個體外顯子組或全基因組分析等。國內基因檢測飛速發展，目前也有很多基因檢測公司可以提供各種基因體檢項目，包括腫瘤在內的疾病易感基因套餐也層出不窮。然而，目前大部分基因檢測項目都沒有統一的規范要求和收費標準，市場的價格較為混亂。

　　由于基因測序臨床應用及相關產品的提供監管嚴格，且國內相關的技術處于初級階段。與發達國家相比，中國已面世的基因檢測種類相對較少，截至目前，世界范圍內共1，688種基因檢測項目。其中，用于疾病檢測數量的為1，093種，但中國的檢測項目遠遠少于這個數字。因此目前各家基因公司推出的產品大多趨同，大致包括無創產前篩查、胚胎植入前檢測、癌癥易感基因或單基因病檢測等，其他檢測暫不具有可以信服的科學性。

　　國外基因檢測服務開展較早，目前市場已經較為成熟，基因檢測行業已經相對規范。但中國基因檢測市場仍然處于發展階段，存在較多問題。基因檢測產品要在臨床醫療使用，需要國家食品藥品監督管理總局批準，提供基因檢測診斷的醫療機構則需要國家衛生計生委批準。目前，只有無創產前基因檢測這一個產品具備了這兩個要素，在相關準入標準、管理規范出臺前，任何醫療機構不得開展基因測序臨床應用，已經開展的要立即停止。因此行業的快速發展還需等待統一的國家標準和規范出臺之后才有可能實現。

　　未來幾年基因檢測行業發展前瞻

　　根據報告，2016年共計40家國內基因檢測領域的公司宣布完成融資，所獲融資金額基本在以上，中國整個基因檢測行業估值應該已經超過2000億元。按照融資領域統計顯示，國內基因測序產業鏈中下游融資為活躍，集中在布局早期篩查、輔助診斷、伴隨診斷和基因大數據領域的公司。未來基因測序應用領域的演進將呈現以下趨勢：基礎研究的不斷進步推動中國基因測序產業從疾病早篩、伴隨診斷往輔助診斷、疾病確診不斷延伸；龐大的市場需求促進基因測序技術在疾病早篩領域的應用；同時由于測序技術的不斷成熟和用藥的需求進一步推動基因測序技術在藥物伴隨診斷方面的發展。

　　我們首先應該認識到基因檢測服務具有巨大的市場潛力，未來一定將帶來從未病預防領域到基因治療領域的革命性的突破。疾病診斷是用基因檢測技術檢測引起遺傳性疾病的突變基因。目前應用廣泛的基因檢測是新生兒遺傳性疾病的檢測、遺傳疾病的診斷和某些常見病的輔助診斷。通過基因檢測，人們可以了解自己的“內因”風險，做到有目的、有針對性地預防。

　　但是，NIPT（無創產前基因檢測）業務只是基因檢測市場的冰山一角，與其相比，癌癥領域才是深海藍海，因其市場需求潛力巨大、技術門檻高等特點，不久之后將成為基因檢測行業爆發的重要戰場。大約10%左右的腫瘤患者是由遺傳因素導致的，攜帶相關遺傳性腫瘤易感基因變異的人，患腫瘤的風險顯著高于非攜帶者。通過遺傳性腫瘤相關基因的檢測，可以預測罹患某些腫瘤的風險。

　　除此之外，與測序儀器較為落后的現狀相比，因為檢測試劑等耗材因技術門檻較低，因此國內與國外發展并無太大差別，耗材類如試劑與試劑盒無論是技術水平還是獲得審批的時間都緊跟國外先進水平。測序試劑、耗材、檢測項目的開發，國內企業已經開始有所布局，未來在國內，耗材領域將得到持續快速的發展。

　　政策扶持+借鑒國外，開啟我國基因檢測新篇章

　　基因檢測行業必將帶來人類健康預防與疾病治療的革命，發展空間巨大。然而，現在整個行業無論是技術、服務還是政府監管均處于發展初期，那么，未來我國基因檢測之路又該如何前行呢？

　　雖然目前全世界都開展了臨床基因測序，但對其應用各國或地區都非常慎重，對臨床基因測序的監管亦相當重視。科技部召開國家醫學戰略專家會議，提出了中國醫療計劃。根據該計劃，到2030年前，我國將在醫療領域投入600億元。基因檢測作為醫療的基礎，也獲得了政策層面的大力支持。

　　發改委發布的《國家發展改革委關于實施新興產業重大工程包的通知》，其中提到要重點發展基因檢測等新型醫療技術，并將在3年時間內建設30個基因檢測技術應用示范中心，快速推進基因檢測臨床應用以及基因檢測儀器試劑的國產化。

　　世界測序儀市場很長時間是由兩家美國公司壟斷的，而現在這兩家公司在市場上的壟斷情況正在被中國國產的測序儀逐步打破。在國內，華大基因和諾禾致源公司都具備生產基因測序儀的資質。同時，也有些公司采取合作的方式生產適合中國市場的測序儀，其中就包括達安基因與Lifetech合作、貝瑞和康與Illumina合作等。基因檢測設備國產化的逐步推進有利于降低基因檢測的成本，提高國內企業的利潤空間。

　　我國應該借鑒美國這一管理模式，實現臨床實驗室的質量保證，這樣既能控制風險，也能加速新技術的臨床應用。政府不必對應接不暇的每個新應用做出回應;而患者可以根據自己的需要，及時得到新的診斷服務。他呼吁，基因檢測應由行業管理，由臨檢中心、醫學遺傳學會實行對實驗室的質量控制，特別要發揮相關學會、專家的作用。國家可以委托幾個有資質的機構，在其經過質量考核后批準其開展相關測序工作。

　　光陰流轉，歲月如梭，2017年已經消然過去，站在2018年的門口，我們既感受到了2017年基因檢測行業發展道路上的波瀾曲折，也嗅到了2018年技術變革、消費升級和資本井噴的時代氣息。2018年，我國基因檢測行業需要在不確定的態勢中穩住身心，做好自己，擁抱中國基因檢測的新未來！2018，基因檢測將面臨的歷史發展機遇，相信我國基因檢測必將所向披靡，人類大健康事業的高峰！

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