為更好的貫徹執行《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》和《中華人民共和國電子商務法》等法律法規，公司為入駐化工儀器網的醫療器械生產經營企業制定如下規定。
 

　　一、入駐資質要求
 

　　（一）商家為生產企業：

       1、國產醫療器械：       

       a.第一類生產企業需提供《一類醫療器械生產企業備案證明》；第二類、第三類生產企業需提供《醫療器械生產企業許可證》；
 

　　b.需提供《醫療器械產品注冊證》或《醫療器械產品備案證明》；
 

　　c.近4年內檢測報告(第三方檢測機構出具的或自檢報告均可)；
 

　　d.需提供入駐公司的醫療器械網絡銷售備案(待入駐復后再行申報辦理，網絡銷售備案要求以各地食藥局公布的實施細則內容為準)。
 

　　（二）商家為銷售企業：

        1、國產醫療器械     

        a.第一類醫療器械：需營業執照的經營范圍注明一類醫療器械銷售；第二類醫療器械需提供銷售企業的《第二類醫療器械經營備案憑證》 ；第三類醫療器械需提供銷售企業的《醫療器械經營許可證》；
 

　　b.需提供《醫療器械產品注冊證》或《醫療器械產品備案證明》；
 

　　c.近4年內檢測報告(第三方檢測機構出具的或自檢報告均可)；
 

　　d.需提供入駐公司的提供醫療器械網絡銷售備案(待入駐復后再行申報辦理，網絡銷售備案要求以各地食藥局公布的實施細則內容為準)；
 

　　2、進口醫療器械

        a.第一類醫療器械：需營業執照的經營范圍注明一類醫療器械銷售；第二類醫療器械需提供銷售企業的《第二類醫療器械經營備案憑證》 ；第三類醫療器械需提供銷售企業的《醫療器械經營許可證》；
 

　　b.需提供《進口醫療器械產品備案證明》或《進口醫療器械產品注冊證》；
 

　　c.近4年內檢測報告(第三方檢測機構出具的或自檢報告均可)；
 

　　d.需提供入駐公司的醫療器械網絡銷售備案(待入駐復后再行申報辦理，網絡銷售備案要求以各地食藥局公布的實施細則內容為準)；
 

　　e.出入境檢驗檢疫機構出具的檢驗合格證明、報關單。
 

　　（三）資質/許可證要求
 

　　1、醫療器械分類參考國家藥品監督管理局網站：https://www.nmpa.gov.cn/；
 

　　2、任意資質文件應清晰可辨、信息完整；
 

　　3、文件應真實有效；
 

　　4、確保文件與國家藥品監督管理局網站上一致；
 

　　5、上傳資質時確保許可證編號不得填寫有誤，需與證件上保持完全一致；
 

　　6、包含有效期的資質文件應在有效期內使用，并嚴格按照證件有效期填寫系統內對應資質文件的有效期；
 

　　二、信息展示要求
 

　　1、商鋪首頁
 

　　a. 需展示《營業執照》副本；
 

　　b.需展示《醫療器械經營許可證》、《醫療器械生產許可證》或《第二類醫療器械經營備案憑證》，圖片清晰可見；
 

　　c.文本形式顯示《醫療器械經營許可證》、《醫療器械生產許可證》或《第二類醫療器械經營備案憑證》的編號；
 

　　2、醫療器械產品詳情頁上傳要求
 

　　a.物料中須顯著標明醫療器械名稱、標識、 忠告語、不良反應以及禁忌等內容，要求其字體和顏色必須清晰可見、易于辨認。
 

　　b.物料中如出現適用范圍、作用機理等內容，嚴禁超出產品說明書范圍；
 

　　c.醫療器械有禁忌內容、注意事項的，物料中須顯著標明“禁忌內容或者注意事項詳見說明書”。
 

　　d.物料中需上傳對應商品的醫療器械注冊證，并保證圖片清晰可見，資質在有效期內。
 

　　3、醫療器械產品詳情頁禁止上傳要求
 

　　a.不得含有有效率、治愈率等內容，如：98%的消費者可使用本品獲得健康；
 

　　b.不得含有直接顯示疾病病狀、醫療診斷等畫面；不得夸大渲染某種疾病所導致的危害，引起公眾恐慌；
 

　　c.不得直接或間接慫恿消費者任意/過量購買和使用該產品；
 

　　d.不得含有明示或暗示該醫療器械為正常生活或治療病癥所必須等內容；
 

　　e.不得含有“無效退款”等承諾性內容；
 

　　f.不得含有國家食品藥品監督管理局依法明令禁止或停止生產、銷售、使用的醫療器械；
 

　　g.不得含有醫療機構的名稱、地址、聯系方式、診療項目、診療方法及有關義診、醫療(熱線)咨詢、開設特約門診等醫療服務的內容；
 

　　h.不得含有不科學地表示功效的斷言或保證，如“一次見效” ;
 

　　i.不得含有明示或暗示使用醫療器械能應對現代生活、升學或考試等需要，能夠幫助提升成績、使精力旺盛、增強競爭力、增強性功能等內容；
 

　　j.不得用國家機關、軍警、專家、學者、藥師、醫務人員和消費者名義/形象為產品功效做證明；
 

　　k.不得含有無法證實其科學性的“研究發現”、“實驗或數據證明”；
 

　　l.醫用修復貼(醫用輔料)禁止以“面膜”“美容”“保健”進行包裝宣傳，包括其變體形式。
 

　　三、違規處理

       1、如發現入駐平臺的企業存在超范圍經營、發布虛假信息、夸大宣傳等違法違規行為、無法取得聯系或者存在其他嚴重安全隱患的，本網將立即下架相關產品，并對您停止提供網絡信息推廣服務，并做好相關記錄。
 

　　2、如發現企業銷售假冒偽劣產品，立即下架相關產品信息，并上報食品藥品監督管理部門。
 

　　3、妥善處理投訴舉報的醫療器械質量問題，相關產品信息下架，并做好記錄，及時上報食品藥品監督管理部門。
 

　　附：
 

　　《醫療器械監督管理條例》鏈接：
 

　　https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/flxzhfg/20210319202057136.html
 

　　《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》鏈接：
 

　　https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/bmgzh/20171222201001323.html