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百泰克一次性使用病毒采樣管通過FDA 510K注冊

來源:無錫百泰克生物技術有限公司 2022年09月15日 13:38

近日,百泰克一次性使用病毒采樣管以其優異的保存性能和高病毒檢測靈敏度,通過了美國FDA 510K注冊,歷時2年,成獲批企業。

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繼獲得歐盟CE認證,英國MHRA注冊,加拿大MDEL,巴西認證,沙特認證,澳大利亞認證,加拿大認證,意大利認證,馬來西亞認證,印度尼西亞認證等15個國家和地區認證之后,該產品又獲得了美國FDA 510K這一國際認證。

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一次性使用病毒采樣管適用于臨床、流感、手足口病、麻疹等病毒樣本的采集及轉運保存,通常在人體的口腔、咽喉、鼻咽等部位采集樣本。
對拭子進行不同的處理,搭配上不同的運輸介質,能構成不同類型樣本的收集與運輸組件,可應用在不同場景。



在整個采樣組件中,保存液對于樣本的保存效果是檢驗產品性能的重要指標,保存溫度、時長都會成為影響保存效果的因素。

為了清晰地了解保存管的保存效果,我們測試了不同品牌的多種保存管,在室溫保存、不同保存天數(第一天、第三天、第七天)條件下核酸檢測靈敏度,結果如下:

1、室溫保存7天后,滅活保存液(ITM)系列不同品牌保存管保存效果對比

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2、室溫保存7天后,VTM系列不同品牌保存管保存效果對比

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3、室溫保存7天后,UTM系列不同品牌保存管保存效果對比

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結果顯示:百泰克Ct值比市面上常見品牌保存管的Ct值低,檢測靈敏度更高;1-7天內Ct值差異較小,保存效果更加穩定。


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