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梓夢-你聽說了嗎？25年新藥典0982章節做出了新修訂！2025/05/30

你聽說了嗎？25年新藥典0982章節做出了新修訂！外用制劑粒度分析儀ZML310嚴格按照中國藥典0982章節執行，是一款基于顯微鏡圖像法的顆粒分析系統，結合高分辨率數字攝像機（2000萬像素）與智能分析軟件，能夠實現顆粒粒度、形狀及表面顏色的全面檢測。其技術亮點包括：?寬泛的檢測范圍：粒徑覆蓋200nm-3000μm，適用于微球、噴霧制劑、半固體制劑（如凝膠、乳膏）及API原料藥的分析。?自動化與高精度：一鍵操作即可生成D10、D50、D90等關鍵參數，并支持等效面積圓、長徑比等多種形狀參數統計

梓夢-2025版中國藥典CP0903章節變更顯微計數法微粒儀應對指南2025/05/16

梓夢-2025版中國藥典CP0903章節變更顯微計數法微粒儀應對指南一、2025版中國藥典CP0903修訂背景與核心變更2025版中國藥典CP0903章節對不溶性微粒檢測提出更嚴格的要求，核心變更包括：對比項2020版中國藥典2025版中國藥典1.檢測范圍靜脈用注射劑：溶液型注射液、注射用無菌粉末、注射用濃溶液供靜脈注射用無菌原料藥注射液：溶液型、乳狀液型和混懸型注射用無粉末與注射用濃溶液等2.微粒檢查用水要求（光阻法）光阻法取50ml測定，要求每10ml含10µm及10µm以上的不溶性微粒數應

梓夢-2025版藥典CP0982章節新增第四法乳粒分布分析儀應對指南2025/04/28

梓夢-2025版藥典CP0982章節新增第四法乳粒分布分析儀應對指南一、光阻法新規的核心要求與行業影響2025版《中國藥典》0982章節新增第四法（光阻法），標志著乳狀注射劑質量控制進入新階段。新法規明確要求乳劑型注射劑（如脂肪乳等）需采用光阻法檢測大乳粒，并設定了嚴苛標準：例如中長鏈脂肪乳需同時滿足動態光散射法（平均粒徑≤0.5μm）和光阻法（PFAT5≤0.05%）的雙重標準。光阻法的核心優勢在于：?高靈敏度與精準統計：通過單粒子光學傳感技術（SPOS），檢測范圍覆蓋0.5-400μm，尤其

梓夢-ZML310外用制劑粒度分析儀 在阿達帕林過氧苯甲酰凝膠研發中的創新應用2025/04/23

梓夢-ZML310外用制劑粒度分析儀在阿達帕林過氧苯甲酰凝膠研發中的創新應用阿達帕林過氧苯甲酰凝膠作為一種聯合外用制劑，在痤瘡治療中因其多靶點作用機制（抗菌、抗炎、調節角化）而備受關注。其效果與藥物顆粒的粒度、分布及形貌密切相關，這些參數直接影響藥物的釋放速率、穩定性和透皮吸收效率。一、ZML310外用制劑粒度分析儀的技術優勢與核心功能ZML310是一款基于顯微鏡圖像法的顆粒分析系統，結合高分辨率數字攝像機（2000萬像素）與智能分析軟件，能夠實現顆粒粒度、形狀及表面顏色的全面檢測。其技術亮點包

巴馬香豬豬皮在透皮實驗中的實際應用 ——梓夢科技的專業解決方案2025/04/22

巴馬香豬豬皮在透皮實驗中的實際應用——梓夢科技的專業解決方案在藥物研發和化妝品評價領域，透皮實驗是評估藥物或活性成分經皮滲透性能的關鍵技術手段。作為透皮實驗模型的優選材料，巴馬香豬豬皮因其與人類皮膚的高度相似性，已成為行業的“金標準”。上海梓夢科技有限公司為國內藥企、化妝品企業及科研機構提供高品質的巴馬香豬豬皮及配套解決方案，助力研發效率提升。一、巴馬香豬豬皮的優勢1.結構與人類皮膚高度相似l角質層厚度：巴馬香豬的角質層約20-25層細胞，與人類（10-20層）接近，直接影響藥物滲透速率的準確性

25版《中國藥典》0982章節新增第四法（光阻法）對乳劑微粒粒度測試影響2025/04/21

2025版《中國藥典》0982章節新增第四法（光阻法）的實施將對乳劑微粒粒度測試的影響及應對策略2025版《中國藥典》對0982章節的修訂中，第四法（光阻法）的正式實施標志著乳狀注射劑質量控制邁入新階段。這一變革不僅對行業檢測標準提出更高要求，也為國產儀器廠商帶來挑戰與機遇。一、光阻法的實施對乳劑粒度檢測的影響1.檢測范圍與靈敏度的提升光阻法的測量范圍為0.5-400μm，尤其適用于乳劑中微米級大乳粒的檢測（如脂肪乳注射液中的5μm以上顆粒）。通過單粒子光學傳感技術（SPOS），光阻法能精準捕捉

美國強行增收各國關稅，對中國市場來說全是壞事嗎？2025/04/15

美國強行增收各國關稅，對中國市場來說全是壞事嗎？長期以來，美國對中國存在較大的貨物貿易逆差，2025年4月起，美國便開始了新一輪的關稅增收，覆蓋行業包括但不限于新能源、半導體、醫藥行業，對于國內市場來說，此次貿易戰是挑戰也是機遇。一、國產替代進口，國產設備迎來市場機遇l進口設備成本上升中國對美加征125%關稅后，美國輸華的實驗室設備（光阻法大乳粒分析儀）因關稅問題，導致在華銷售成本成倍增加，大大削弱了價格競爭力，促使下游企業轉向國產設備替代。l政策支持推動國產設備采購中國政府通過稅收減免、采購補

在中國藥典CP和美國藥典USP對澄清度檢測要求中梓夢科技是如何執行的？2025/04/10

在中國藥典CP和美國藥典USP對澄清度檢測要求中梓夢科技是如何執行的？梓夢科技：藥品的澄清度檢測，對藥品原料藥及制劑的質量控制具有重要意義。如果藥物中有細小的粒子，在直接光線經過時，會發生光學吸收和光散射等現象，使溶液呈現出不同的混濁狀態，從而可以從某種程度上反映出藥品的用量及制備過程。今日梓夢科技重點講一下制劑的澄清度檢測法第1法-目視法，中、美藥典之間的差異，以及梓夢科技是如何執行的。一、判斷標準?中國藥典CP0902澄清度檢測法中國藥典0902澄清度檢查法標準：品種項下規定的“澄清”，系指

ZML310 外用制劑粒度分析儀在“熊貓眼”克星肝素鈉膏中的應用2025/04/02

ZML310外用制劑粒度分析儀在“熊貓眼”克星肝素鈉膏中的應用在快節奏的生活中，黑眼圈已經成為都市人的視覺疲勞符號。深夜寫字樓不滅的燈光、地鐵里刷屏的疲憊雙眼、清晨鏡中揮之不去的青灰色陰影，據統計，全球超68%的都市白領存在持續性黑眼圈問題，而中國網絡工作者平均每天看電腦的時間超過12個小時，形成了“電子疲勞癥”——黑眼圈。造成黑眼圈的原因是多種的，市面上也有很多針對黑眼圈的產品，比如肝素鈉膏。肝素鈉膏作為一種外用抗凝藥物，其主要成分肝素鈉具有抗凝血、促進局部血液循環和抗炎作用。在皮膚科和美容領

梓夢科技顯微計數法不溶性微粒儀ZMP930在吸入制劑中的應用2025/03/17

梓夢科技顯微計數法不溶性微粒儀ZMP930在吸入制劑中的應用一、吸入制劑為什么要測試不溶性微粒？1.符合藥典和法規規定?國際標準規范：各國藥典（如《中國藥典》《美國藥典（USP》〈788〉、〈789〉章節）均對吸入制劑的不溶性微粒設定了嚴格限制。例如，中國藥典吸入制劑要求：吸人制劑中原料藥物粒度大小通常應控制在10um以下，其中大多數應在5um以下。?質量控制合規性：藥企必須通過微粒檢測確保產品符合法規，否則可能導致上市審批失敗或產品召回。2.生產環節污染?監控生產工藝風險：原料藥、輔料、生產設

實驗用豬皮：體外透皮實驗用巴馬香豬皮2025/03/12

實驗用豬皮：體外透皮實驗用巴馬香豬皮透皮試驗，也稱為經皮滲透實驗或體外透皮試驗（InVitroPermeationTesting，IVPT），是一種用于評估藥物、化妝品或其他化學物質或者儀器在皮膚上的吸收程度的實驗方法。在透皮實驗中，皮膚的選擇是很重要的一項工作，一般包含離體的人體皮膚，豬皮，大小鼠皮等。實驗用巴馬香豬豬皮是一種用于透皮試驗、燒傷研究、心血管研究等領域的皮膚模型。豬的皮膚與人類的皮膚非常相似，具有優良的品質和穩定的遺傳基因，更容易獲取。實驗用巴馬香豬皮選用1月齡左右的小豬，豬皮的

為什么透皮實驗中巴馬香豬豬皮更受歡迎？2025/03/10

透皮擴散試驗（IVPT）作為評價經皮給藥制劑效能的重要試驗之一，通過模擬真實環境，利用離體皮膚模型，對經皮給藥后不同時期的經皮滲透進行動態觀察，并與對照藥進行比較，以驗證其是否具有良好的臨床應用前景，為臨床的安全性、有效性提供依據，而越來越多的研發者，選擇使用巴馬香豬豬皮作為透皮實驗的離體皮膚模型。為什么透皮實驗中巴馬香豬豬皮更受歡迎？1.皮膚結構與人類高度相似v角質層厚度：巴馬香豬的皮膚角質層厚度與人類接近（約20-25層細胞），而普通家豬或嚙齒類動物（如小鼠）的角質層更薄。這直接影響藥物或化

為什么注射劑都要做可見異物檢測？2025/02/28

為什么注射劑都要做可見異物檢測？在注射劑生產過程當中，生產設備的磨損、環境中的塵埃、包裝材料中的碎片等，都有可能形成注射液里肉眼可見的雜質?？梢姰愇餀z測是注射劑質量控制的核心環節，直接關系到患者的生命安全與治療效果，因此檢測注射劑中的可見異物，成為了非常重要的一個環節。一、質量控制關鍵環節1、生產環節風險：異物可能來源于生產設備磨損、包裝材料（如安瓿瓶）、環境微?；蛉藶椴僮魇杪ㄈ绻嘌b過程）2、批次一致性：檢測確保每一批產品均符合標準，避免因異物問題導致召回或醫療事故。二、安全性保障1、直接進入

多家藥企已經接入梓夢科技ZML3102025/02/25

多家藥企已經接入梓夢科技ZML310目前，已經有多家藥企接入上海梓夢科技有限公司外用制劑粒度分析儀ZML310。國內制藥long頭企業齊魯制藥已引入梓夢科技外用制劑粒度分析儀ZML310，并將ZML310正式投入到粒度檢測環節中，并在外用制劑生產線部署多臺外用制劑粒度分析儀ZML310。上海麗珠制藥有限公司也使用了梓夢科技的外用制劑粒度分析儀ZML310參與到仿制藥醋酸亮丙瑞林的研發中，成為國內shou家通過一致性評價的新藥。除以上兩家藥企外，四川海思科、武漢人福、江蘇知原也接入了外用制劑粒度分

光阻法大乳粒分析儀ZM-02的應用案例：中長鏈脂肪乳注射液分析2025/01/15

光阻法大乳粒分析儀ZM-02的應用案例：中長鏈脂肪乳注射液分析一、什么是脂肪乳注射液？脂肪乳注射液是以植物油或動物油脂肪為油相，輔以卵磷脂乳化劑、等滲劑及注射用水乳化而成的水包油乳劑，脂肪乳中的脂肪，是由甘油和脂肪酸組成的甘油三脂，甘油的分子結構比較簡單，但脂肪酸的種類和碳鏈長短卻不盡相同。我們測試的樣品是屬于中長鏈脂肪乳，中長鏈脂肪乳可以降血脂、減輕血管內皮的損傷，不會在肝臟堆積，不易引起脂質過氧化，從而減少對機體的免疫及炎癥反應。二、中長鏈脂肪乳注射液的測試要求【中國藥典】0982中要求，中

克立硼羅液滴粒徑分析解決案例分享2025/01/09

克立硼羅液滴粒徑分析解決案例分享特應性皮炎是一種慢性、復發性、瘙癢性、炎癥性皮膚病，會反反復復折磨患者，對于深受皮炎困擾的人來說，如何選藥用藥成為了一大難題。克立硼羅軟膏作為一種新型的小分子、非激素、非甾體類抗炎的PDE-4抑制劑，通過緩解皮膚瘙癢、修復皮膚屏障、抗炎和促進角質層形成來發揮其優勢，而且對于幼兒、孕婦有些沒辦法使用強藥，但是癥狀又稍嚴重的患者來說，克立硼羅軟膏是非常好的選擇，效果好的同時，副作用小。軟膏的粒徑及粒度分布是衡量產品質量好壞的重要指標，如果粒度范圍沒有得到合理控制，就可

ZMP960 顯微粒度分析儀在API固體粉末粒度粒形分析中的應用2024/12/19

ZMP960顯微粒度分析儀在API固體粉末粒度粒形分析中的應用在不同的行業領域內，對于粉體的要求是不同的，部分行業的粒度大小則是更為直接的決定物品的屬性，所以粒度粒形是各個應用領域較為關心的一個參數，能夠客觀、真實地描述粒度大小和粒形分析顯得尤為重要。如何在API固體粉末研發中，減小顆粒的粒徑，提高API固體粉末的溶出率，是很多制藥人都在考慮的問題，那該如何把控API的粒度分布和粒徑大小呢？一、ZMP960顯微粒度分析儀的原理ZMP960掃描圖像分析系統，是圖像法測量顆粒粒度大小、形狀特征、顆粒

ZML310 多功能顆粒分析儀 在微球粒度分析中的應用2024/11/26

ZML310多功能顆粒分析儀在微球粒度分析中的應用10月15日，上海麗珠制藥有限公司仿制的亮丙瑞林微球通過了一致性評價，成為國內shou家通過一致性評價的新藥，目前亮丙瑞林微球在整個醫院的終端市場規模將高達50億元。微球制備技術門檻高，劑型復雜，主要用于控釋的關鍵輔料品種較少，產業化難度大；微球制備對環境、設備控制等方面的要求較高，難以開發。今天我們就來了解一下“微球”。一、微球是什么？微球（microspheres）是指藥物分散或被吸附在高分子聚合物基質中而形成的微小球狀實體，其粒徑一般在1-

顯微計數法不溶性微粒儀檢測時常遇到的問題有哪些？2024/11/04

今天這一期答疑的文章，我們繼續來分享再用顯微計數法不溶性微粒儀檢測的過程中常遇到的：“容易產生氣泡以及樣品顆粒比較多”的問題，出現這類的情況時該如何操作才能順利快速的得到準確的報告。下面梓夢科技的小編告訴你。常見問題一：檢測時容易產生氣泡很多剛接觸不溶性微粒儀檢測的朋友給小編反應，他們在檢測的時候樣品總是容易產生氣泡，往往得不出正確的結果。那這是為什么呢？這就需要提到我們總是說的光阻法作為第一法，顯微計數法作為第二法；就是當有些樣品的粘稠度比較高時，用光阻法的注射器抽取樣品時容易產生氣泡，氣泡就

利丙雙卡因乳膏粒度分布檢測方法2024/11/04

粒度是各種材料的主要性能指標，粒度檢測已經成為醫藥材料生產、應用、研究的一項重要的基礎性工作。有關固體顆粒粉末的粒度測試文章比較多，接下來給大家分享一下半固體軟膏的粒度測試方法。以利丙雙卡因Emla乳膏粒度測定為例。常見的粒度檢測方法有很多，例如：激光粒度儀，動態光散射法、光阻法、圖像法、離心沉降法、庫爾特法、超聲波法以及篩分法等等。而常規的粒度我們一般使用激光粒度儀就可以解決了，但是半固體粒度卻較難處理。有些客戶采用用激光粒度儀去檢測乳膏，將乳膏用水稀釋后做測試。這種方法的結果無法考量稀釋會對