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GMP認證檢查前重點強調的事項2017/06/09

1、現場保持清潔整齊，所有操作間所放物料、工器具與房間功能相符；不使用的物品盡可能移出現場，不得出現個人生活用品。2、各操作間所涉及文件、記錄配置齊全，所有需QA簽字（如清場合格證）的空白狀態卡必須受控，不得隨意放置于現場。3、*檢查所有的地漏是否全部已“液封”。4、*檢查所有的狀態標識（包括操作間、管道、設備等）是否齊全、內容（包括內容物料名稱、批號和數量、質量檢驗狀態等）完整，是否在有效期之內。特別提醒：有個別儀器、儀表及設備zui近兩天均要過校驗、維護保養“有效期”，注意落實校驗及維護保養

色譜進樣瓶的清洗方法2017/06/07

色譜進樣瓶以玻璃材質為主，極少是塑料材質。一次性使用的進樣瓶成本高、浪費大、對環境污染嚴重，大多實驗室都是將進樣瓶清洗后重復利用。目前，實驗室常用清洗進樣瓶的方法主要都是加入洗衣粉、洗滌劑、有機溶劑及酸堿洗液，然后用定制的小試管刷洗。這種常規的刷洗法缺點很多，洗滌劑和水的使用量大，洗滌用時長，容易留有死角，如果是塑料進樣瓶，易在內部瓶壁留下刷痕，占用大量人力資源。對于脂質和蛋白質殘留污染嚴重的玻璃器皿，采用堿性裂解液進行清洗，會取得良好的效果。LC/MS/MS分析樣品時,進樣瓶的清洗非常重要。按

食品中總砷和無機砷的檢測離子色譜柱2017/06/06

Hamilton79433PRP-X10010µm4.1x250mm應用：無機和有機陰離子的分離和純化孔徑：100?pH穩定范圍：pH1-13可輕松分離8種常見離子可分離自來水中氟使用0-100%的有機溶劑進行疏水性陰離子的洗脫或清洗柱子使用電導率或UV檢測器3種粒子尺寸：5/10/12-20µm8種柱子的直徑：1.0-50.8mm2種柱子材料：316不銹鋼和PEEK分析柱和制備/半制備保護柱分離效果：1.常見陰離子（氟、氯、溴、碘）2.非直接UV檢測器檢測的陰離子3.EDTA4.有機酸（甲酸、

保留時間漂移的故障排除2017/06/02

保留時間不重現有兩種不同的情況：即保留時間漂移和保留時間波動。前者是指保留時間僅沿單方向發生變化，而后者指保留時間無固定規律的波動。將此兩種情況區分開來對找到問題的原因往往很有幫助。如，保留時間的漂移往往由柱老化引起；而柱老化不可能引起保留時間的無規律波動。事實上，保留時間漂移的多半原因是不同機理的色譜柱老化，如固定相流失（例如通過水解），色譜柱污染（由樣品或流動相所致）等。保留時間漂移的幾種zui常見的原因如下：一色譜柱平衡如果我們觀察到保留時間漂移，首先應考慮色譜柱是否已用流動相*平衡。通常

Hamilton進樣針PB600-1 重復分配器2017/06/01

HamiltonPB600-1重復分配器PB600取樣器是一種非常理想的等體積重復分配儀器，標稱容量的1/50，有不同容量的進樣針，容量范圍從0.5μL到50μL。PB600-1重復分配器可用于以下Hamilton?微量?進樣針

手性分析之流動相方法優化2017/05/27

1、流動相手性分析很關鍵的一項是流動相的選擇，手性分析一般都采用正相，使用zui多的流動相是正己烷、正庚烷、乙醇和異丙醇這四種，其中起洗脫作用的流動相是乙醇和異丙醇，正己烷和正庚烷用來調節流動相的洗脫強度。正己烷和正庚烷對于樣品分離沒有什么太大的影響，不會改變選擇性和分離度，通常都可以混用，不過正庚烷比正己烷對人體的傷害要小很多，但價格是后者的一倍，所以歐美的很多大制藥公司多使用正庚烷，而國內多使用正己烷。乙醇和異丙醇對樣品的分離起關鍵的作用，不同的醇有不同的選擇性，改變醇的種類可以改變選擇性，

如何應對液相色譜的小情緒？2017/05/26

方便快捷的分析過程固然重要，但是為了多做樣品而忽略了一些*的步驟，往往得不償失。哪些操作不能做？哪些懶兒不能偷？那些小概率的故障師傅沒教怎么辦？液相使用過程中有哪四大關鍵因素要注意？流動相不過濾因為塵埃或其它任何雜質微粒都會磨損柱塞、密封環、缸體和單向閥，因此應預先除去流動相中的任何固體微粒。流動相在玻璃容器內蒸餾，而常用的方法是濾過，可采用Millipore濾膜（0.2μm或0.45μm）等濾器。泵的入口都應連接砂濾棒（或片）。輸液泵的濾器應經常清洗或更換。使用后沒有及時清洗泵流動相不應含有任

影響GC-MS靈敏度的故障排除2017/05/25

影響GC-MS靈敏度的癥狀及排除方法：癥狀正確操作錯誤的保留時間檢查GC、方法、應用及載氣流速信號低檢查GC、調諧真空系統進樣口泄漏清潔進樣口，更換進樣口隔墊和襯管空氣泄漏檢查并擰緊接口接頭螺母，GC進樣口檢漏峰寬做自動調諧，檢查流量和溫度穩定性干擾峰檢查時間參數、共流出峰、色譜柱類型本底過高做自動調諧，比較本地特征，檢查時間參數錯誤的質量測定重新調諧異常圖譜---過量本地污染檢查污染調諧不正確檢查調諧文件，重新調諧，檢查樣品推斥極電壓過低增加電壓，測試響應不潔凈的離子源清潔離子源

延長色譜柱使用壽命的方法2017/05/24

色譜柱的使用壽命，除了與所分析的樣品和流動相及使用頻率有關系外，zui主要的是與日常的維護密切相關。為延長色譜柱的使用壽命，維護您的利益，請仔細閱讀此部分。色譜柱的使用壽命主要是柱效和柱壓兩個指標來衡量，如果一支色譜柱柱效太低或柱壓太高，通常被認為該色譜柱已經結束。因此，延長色譜柱使用壽命的關鍵是，消除引起柱效下降和柱壓升高的因素。以下是色譜柱的日常維護方法：一、流動相的PH應在使用的范圍內色譜柱除反相氰基柱PH1.5-9.0外，其反相色譜柱的PH范圍均為1.5-10，由于填料中存在Si-C和S

SEC（GPC）用標準品2017/05/23

使用尺寸排阻法進行高分子樣品的分子量測定，必須使用已知分子量的標準樣品來做校正曲線。請使用ShodexS系列的標準品。ShodexS系列的標準品是分岔少、分子量分布窄、穩定性高的高分子標準品。[聚苯乙烯(PS)]SL-105SM-105SH-75·用于油溶性SEC(GPC)·陰離子聚合的高線性聚苯乙烯·可溶于四氫呋喃（THF）、（Chloroform）、甲苯（Toluene）、鄰二甲苯（o-Dichlorobenzene）等訂貨號產品名稱內容分子量范圍F8601105STANDARDSL-105

GMP現場檢查可能提出的問題2017/05/22

一、GMP相關知識的培訓及要點，并能完整解釋清楚。1.是否受過GMP的培訓？哪個部門組織？培訓的內容？受過GMP的培訓；教育部門組織；GMP認證有關內容。2.解釋GMP的含義？為什么要進行GMP認證？涵義：藥品生產質量管理規范。保證藥品質量，確保藥品的安全，無差錯、混淆、交叉污染。3.解釋SOP、SMP的含義？SOP是標準操作程序。SMP是管理文件。熟悉本工序使用的SOP、SMP。4.生產許可證和設備完好標牌什么時間掛，誰來掛？生產許可證是在QA人員再開工前檢查生產現場符合條件后發放生產許可證，

液相色譜手動進樣閥制備閥2017/05/18

Rheodyne3725i液相色譜手動進樣閥制備閥Rheodyne手動進樣閥是目前市場上zui和廣泛使用的進樣閥。2002年美國IDEX收購Rheodyne公司。Rheodyne系列3725i-038（不銹鋼）和3725i（PEEK）是大樣品量、高流速和用內徑為1.0-10cm制備柱分析的手動閥。特點：通用出口適用于1/8英寸(3.2mm)和1/16英寸(1.6mm)外徑的管線。注：1/16英寸外徑管線需要接頭（PEEK接頭1/8英寸到1/16英寸）1.0mm直徑的通路zui高流速可達800mL

32批次藥品被曝不合格2017/05/16

5月11日，浙江省藥監局發布2017年第2期藥品質量公告。此次通報的是省局2017年1-2月份組織全省各級市場監管（食品藥品監管）部門開展藥品抽驗的情況，共有32批次抽驗不合格。其中7批次為假冒生產的假藥，12批次為在經營環節監督抽樣檢驗不合格的藥品，13批次為在生產環節監督抽樣檢驗不合格的藥品。

液相色譜儀分析中保留時間不重現的8個可能原因2017/05/15

液相色譜儀分析中保留時間不重現的可能原因：1確認流動相是否新鮮配制的，比例有無錯誤。2確認色譜條件是否在色譜柱使用范圍內，如pH范圍、溫度和壓力。3仔細觀察柱前壓的變化。如果壓力穩定，可以判斷泵系統沒有問題。如果壓力不穩定，通常是由于泵內有氣泡造成的，一定會影響保留時間。將流動相仔細脫氣，并排出泵內氣泡。4觀察色譜峰形和柱效變化情況，確認色譜柱是否被污染。如果色譜柱被污染，可使用適當溶劑沖洗。5如果同時伴有色譜柱柱壓升高，降低柱壓。6如果使用梯度洗脫，確認平衡時間是否足夠長。流動相中使用離子對試

Hamilton進樣針針頭類型2017/05/11

Hamilton進樣針針頭產品根據不同的應用領域提供不同的針頭樣式。標準的針頭都是用不銹鋼制造的，優化過程根據使用和進樣針容量制定。針頭的標準長度為51毫米，標準針尖類型為2或者3。這些針頭都是經過電子拋光和電鍍細化的，是一個電化學去除材料影響和毛刺的制造工藝。這種工藝被用于pst2和pst3針頭的制造，以zui大限度減小刺穿時對于生物膜的破壞。可電鍍細化的針頭范圍為10~26s。SN針頭只有標準的錐形針頭。

無針頭進樣器的優勢2017/05/10

無針注射器是在進行藥物注射時不借助針頭，使用高壓射流原理，使液體或粉狀藥物以噴射的方式進入機體組織。無針注射產生的射流*，為150~300m/s，其穿射肌體的深度有限，對神經末梢刺激輕微，故不會產生有針注射器使用時的明顯刺痛感。藥液在皮下彌散分布，起效時間更快，藥物吸收率更高。因此，近年來無針注射技術逐漸發展起來。無針注射在皮膚科已應用于局部麻醉、多汗癥、病理性瘢痕、尖銳濕疣、銀屑病和免疫治療中，未來無針注射在皮膚注射美容領域的應用值得研究和推廣。無針注射器的技術優勢如下：1、無針注射器消除注射

反相、親水性相互作用、正相色譜柱的選擇方法2017/05/09

反相、親水性相互作用、正相色譜柱的選擇方法如下圖

安捷倫氣相色譜分流/不分流進樣口故障排除方法2017/05/08

分流/不分流進樣口是毛細管柱氣相色譜zui常用的進樣口。因為它既可以用于分流又可以用于不分流模式，故能提供非常有效的組合，可滿足絕大多數分析的要求。分流進樣口故障排除分流進樣口很少有譜帶展寬現象，因為分流過程產生窄的峰。峰展寬和拖尾的常見原因是：?色譜柱安裝不正確?進樣口溫度低?分流流速低(對于6890不到20mL/min)?進樣口和針尖歧視以及分解如果您的結果不準確或者不一致：?檢查色譜柱，必要時重新安裝?提高進樣口溫度50°C并比較結果?檢查進樣口和針頭是否磨損，必要時更換不分流進樣口故障排

液相色譜儀 流動相儲液瓶安全瓶蓋2017/05/05

溶劑瓶敞口或者部分蓋住時，將導致溶劑揮發產生有毒氣體。使用安捷倫的溶劑安全瓶蓋，可以避免溶劑揮發以及可能的化學品泄漏。這些安全瓶蓋具有*密封性能，并帶有集成的排氣閥，在溶劑萃取時維持壓力平衡，同時為液相色譜系統提供穩定的流量。排氣閥帶有PTFE膜，避免溶劑受到灰塵和粉塵顆粒的污染。?與所有溶劑瓶匹配?材料為PTFE和PFA，高度耐腐蝕?瓶蓋旋轉靈活，避免了更換溶劑瓶時管線纏繞?提供GL40、GL45、S60和NS29/32等螺紋型號溶劑安全瓶蓋的安裝步驟標準安全瓶蓋安裝指南——四步法安裝安全瓶蓋

進樣針的清洗2017/05/04

造成注射器堵塞，這主要是因為我們有很多樣品是比較粘或容易變質的，如果洗針時沒洗干凈，等溶劑被吹干或自然揮發干后，就會造成針芯被粘在針管中很難拔出來或針尖部分堵塞，吸不上來溶液，這樣zui終會造成注射器損壞。因此，清洗注射器在日常分析中是一項重要的工作，我們必須做好。有時是專針，但由于清洗針的溶劑有時是共用的，所以如果刷針時不按照要求來做，很快就會使溶劑受到各種樣品的污染，造成交叉污染，從而會在下次分析時出現鬼峰，干擾測定。要清洗好微量進樣器，我覺得應該做好以下幾個方面：1.按清洗針的要求來做。一