結(jié)核桿菌抗體檢測試劑盒（膠體金法）ELISA試劑盒

【產(chǎn)品名稱】結(jié)核桿菌抗體檢測試劑盒（膠體金法）
 

結(jié)核桿菌抗體檢測試劑盒（膠體金法）ELISA試劑盒

【包裝規(guī)格】24人份/盒  48人份/盒
 

結(jié)核桿菌抗體檢測試劑盒（膠體金法）ELISA試劑盒

【預(yù)期用途】用于檢測試驗血清中的結(jié)核桿菌抗體（IgM/IgG）
【檢驗原理】用結(jié)核桿菌抗原固相硝酸纖維素膜，應(yīng)用滲濾式間接法原理，檢測血清中結(jié)核桿菌抗體。
【主要組成成份】
反應(yīng)板  24份或48份
試劑Ⅰ  1瓶 0.02mol/L  PH 7.4 PBS
試劑Ⅱ  1瓶 膠體金標記物
【儲存條件及有效期】產(chǎn)品應(yīng)儲存在2℃～8℃條件中，不能冷凍；有效期24個月。
【樣本要求】
血清樣品不能溶血，應(yīng)為新鮮血清或2℃～8℃條件保存不超過一周。
高脂血癥血清不能使用。
【檢驗方法】
滴入二滴試劑Ⅰ于反應(yīng)板*孔中，待*滲入；
滴入100µl血清于反應(yīng)板孔中，待*滲入；
滴加三滴試劑Ⅱ于反應(yīng)板孔中，待*滲入；
滲入三滴試劑Ⅰ于反應(yīng)板孔中，待*滲入。
【結(jié)果解釋】
陽性：反應(yīng)板孔中C端出現(xiàn)紅色圓斑，T端出現(xiàn)紅色圓斑，為結(jié)核桿菌抗體陽性；
陰性：反應(yīng)板孔中C端出現(xiàn)紅色圓斑，T端不出現(xiàn)紅色圓斑，為結(jié)核桿菌抗體陰性。
失效：反應(yīng)板孔中C端不出現(xiàn)紅色圓斑，或C端、T端均不出現(xiàn)紅色圓斑，為試劑盒失效。
【檢驗方法的局限性】
本試劑試驗僅用于檢測結(jié)核桿菌抗體而非直接檢測結(jié)核桿菌，因而陽性結(jié)果并不能確診是結(jié)核桿菌感染。對患者狀況的診斷應(yīng)結(jié)合患者臨床體征與癥狀和試驗結(jié)果的綜合分析。
抗體含量低的血清樣品，不能被檢測出來是可能的。部份結(jié)核桿菌感染的患者，不產(chǎn)生抗體或產(chǎn)生少量的抗體。此時，可能顯示陰性結(jié)果。
試驗結(jié)果可疑時，應(yīng)結(jié)合X線拍片和痰檢等項目確診。
【產(chǎn)品性能指標】
批內(nèi)精密度：陽性符合率和陰性符合率均應(yīng)≥95%，反應(yīng)斑點顏色深淺程度應(yīng)接近。
批間精密度：陽性符合率和陰性符合率均應(yīng)≥95%。
【注意事項】
本產(chǎn)品尚未獲得產(chǎn)品注冊證號，僅供研究，不用臨床診斷。
試驗一旦開始操作，應(yīng)按操作步驟連續(xù)進行，直至結(jié)束。
試劑盒從冰箱取出時，應(yīng)使試劑恢復(fù)至室溫。
【參考文獻】
閆國蕊、蘇保亮  《結(jié)核病細菌學(xué)檢驗技術(shù) 》 鄭州大學(xué)出版社  2001年第1版
洪秀華主編  《臨床微生物學(xué)檢驗》 中國醫(yī)藥科技出版社  2004年第1版
【生產(chǎn)企業(yè)】
三明博峰生物科技有限公司                              【醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證編號】
地址：福建省三明市碧湖工業(yè)園95號                      閩食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20050055號
：/8956006/8956008                    【醫(yī)療器械注冊證書編號】
：365000           
：http://www.smbfsw.com                           【產(chǎn)品標準編號】
T1770-100g Tetrabutyllammonium hydroxide solution （25%） 四丁基氫氧化銨25%溶液 [2052-49-5] 100g
T6750-10ml Tetrabutylammonium phosphate monobasic 四丁基磷酸氫銨 [5574-97-0] 10ml
T2888-100g Tetrabutyllammonium tribromide 三溴正丁基銨 [38932-80-8] 100g
T6235-100g Tetracaine hydrochloride 鹽酸丁卡因 [136-47-0] 100g
T6752-250ml Tetracholorethylene 四氯乙烯 [127-18-4] 250ml
T1800-25g Tetrachloro-1,4-benzoquinone 四氯-1,4苯醌 [118-75-2] 25g
TB0504-25g Tetracycline hydrochloride 鹽酸四環(huán)素 [64-75-5] 25g
TB0504-100g Tetracycline hydrochloride 鹽酸四環(huán)素 [64-75-5] 100g
T0422-10g Tetracycline hydrochloride 鹽酸四環(huán)素 [64-75-5] 10g
T0422-25g Tetracycline hydrochloride 鹽酸四環(huán)素 [64-75-5] 25g