化工儀器網(wǎng)手機(jī)版
移動端訪問更便捷
今日焦點 Today's Focus
查看更多+-
年終盤點丨中標(biāo)金額超9.2億！2024年色譜儀中標(biāo)數(shù)據(jù)出爐
據(jù)化工儀器網(wǎng)不完全統(tǒng)計，2024年1-12月，中國政[詳細(xì)]
新增多款進(jìn)口藥在華獲批上市，適應(yīng)癥涵蓋腫瘤、抗感染等治療領(lǐng)域
2025年02月12日 14:25:39
來源：制藥網(wǎng) 點擊量：2374
在全球醫(yī)藥行業(yè)蓬勃發(fā)展的大環(huán)境下，中國制劑機(jī)械市場正站在新的發(fā)展起點，展現(xiàn)出強(qiáng)勁的發(fā)展?jié)摿εc無限可能。步入2025年，諸多利好因素相互交織，使得制劑機(jī)械市場的未來走向備受關(guān)注，值得深入探究與剖析
隨著國內(nèi)新藥審批審評的提速，不止國產(chǎn)藥品，進(jìn)口新藥在華獲批的好消息也持續(xù)傳來。2月11日，強(qiáng)生、默沙東等跨國藥企紛紛宣布有產(chǎn)品在華獲批，適應(yīng)癥涵蓋腫瘤、抗感染等治療領(lǐng)域。
強(qiáng)生：兩款FIC雙抗在華獲批上市
2月11日，強(qiáng)生宣布銳珂(埃萬妥單抗)和拓立珂(塔奎妥單抗)的上市申請均已獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)。
其中，埃萬妥單抗是全球頭款獲批上市的EGFR/c-MET雙抗，本次獲批用于與卡鉑和培美曲塞聯(lián)合給藥，用于經(jīng)檢測確認(rèn)攜帶表皮生長因子受體(EGFR)20號外顯子插入突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)成人患者的一線治療。
塔奎妥單抗則是頭個獲批的靶向GPRC5D的雙特異性抗體藥物，該產(chǎn)品單藥適用于既往接受過至少三線治療(包括一種蛋白酶體抑制劑、一種免疫調(diào)節(jié)劑和一種抗CD38抗體)的復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤(RRMM)成人患者。經(jīng)臨床驗證，塔奎妥單抗總緩解率(ORR)超過70%且應(yīng)答持久，其中有65%既往接受過T細(xì)胞重定向治療的患者達(dá)到緩解。
默沙東：抗生素復(fù)方在華獲批上市
2月11日，NMPA網(wǎng)站顯示，默沙東抗生素復(fù)方「注射用頭孢洛生他唑巴坦鈉」獲批上市。
據(jù)了解，該產(chǎn)品是由頭孢菌素抗生素頭孢洛扎和β-內(nèi)酰胺酶抑制劑他唑巴坦組成的復(fù)方藥物，本為Cubist所有，后被默沙東并購所得，該藥于2014年12月頭次在美國獲批上市，商品名為Zerbaxa，用于聯(lián)合甲硝唑治療指定易感微生物引起的復(fù)雜性腹腔感染和復(fù)雜性尿路感染(包括腎盂腎炎)。后在2019年新增適應(yīng)癥，用于治療18歲及以上成人的醫(yī)院獲得性肺炎和呼吸機(jī)相關(guān)細(xì)菌性肺炎(HABP/VABP)。
此前，業(yè)界曾預(yù)測Zerbaxa的年銷售峰值將超過10億美元。
GSK：美泊利珠單抗新適應(yīng)癥在中國申報上市
除此以外，還有一些進(jìn)口藥正在沖刺上市的路上。
2月11日，中國國家藥品監(jiān)督管理局(CDE)網(wǎng)站顯示，葛蘭素史克(GSK)以生物制品2.2類申報的抗IL-5單抗美泊利珠單抗注射液上市申請獲得受理。
業(yè)內(nèi)推測，本次美泊利珠單抗在中國申報上市的適應(yīng)癥可能為慢性阻塞性肺疾病(COPD)。針對該適應(yīng)癥，美泊利珠單抗尚未在全球范圍內(nèi)獲得批準(zhǔn)。
公開資料顯示，美泊利珠單抗(mepolizumab)是全球頭個獲批上市的抗IL-5單抗，其通過與IL-5結(jié)合，阻斷IL-5與嗜酸粒細(xì)胞表面受體結(jié)合，抑制嗜酸粒細(xì)胞的生物活性并使其數(shù)量持續(xù)降低至正常水平，從而減少嗜酸性粒細(xì)胞的生長，以及嗜酸粒細(xì)胞所介導(dǎo)的炎癥和組織損傷，維持健康狀態(tài)。
此前的2021年11月19日，美泊利珠單抗用于治療成人嗜酸性肉芽腫性多血管炎(以下簡稱“EGPA”)的適應(yīng)癥在中國獲批上市。EGPA是一種罕見的自身免疫性疾病。與其他血管炎不同，EGPA不僅更早且更易累及呼吸道和肺臟，隨著病情的進(jìn)展，患者全身多個系統(tǒng)均可受累并造成不可逆的器官損害，嚴(yán)重威脅患者生命。該藥適應(yīng)癥的獲批為我國EGPA患者帶來了更加有效、安全的治療選擇。
免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對任何人的投資建議。
相關(guān)閱讀 Related Reading
查看更多+-
機(jī)構(gòu)密集調(diào)研醫(yī)藥行業(yè)！這家藥企迎來200多家機(jī)構(gòu)調(diào)研
今年3月底4月初，醫(yī)藥行業(yè)獲機(jī)構(gòu)密集調(diào)研。其中百利天恒更是迎來200多家機(jī)構(gòu)調(diào)研；心脈醫(yī)療、邁威生物等也獲得百余家機(jī)構(gòu)調(diào)研。2025-04-03 15:23:17 -
已有多家醫(yī)藥企業(yè)一季度業(yè)績預(yù)喜！機(jī)構(gòu)：布局窗口已至
隨著2024年年報逐步披露和2025年一季報預(yù)期逐步形成，機(jī)構(gòu)表示，市場開始交易醫(yī)藥部分左側(cè)賽道和左側(cè)板塊復(fù)蘇/困境反轉(zhuǎn)預(yù)期。建議...2025-04-02 16:39:53 -
受藥品集采、市場競爭加劇等影響，多家藥企核心業(yè)務(wù)銷售下滑
受藥品集采、市場競爭加劇等因素影響，多家藥企在2024年核心產(chǎn)品銷售出現(xiàn)了大幅下滑，包括綠葉制藥、華蘭生物、常山藥業(yè)等。2025-04-01 13:44:00 -
創(chuàng)新藥行業(yè)投資春天，或許已經(jīng)到來！
在政策紅利 技術(shù)突破 出海邏輯支撐下，創(chuàng)新藥大漲，如3月后一周，多只創(chuàng)新藥主題ETF漲幅超過6%，甚至高達(dá)8%。2025-03-31 14:31:50 -
再次迎來政策“春風(fēng)”，中藥行業(yè)今年二季度有望迎來業(yè)績拐點
近日，《關(guān)于提升中藥質(zhì)量促進(jìn)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》印發(fā)，更是為中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的騰飛注入了強(qiáng)大動力。2025-03-21 15:18:11 -
“離職潮”再度上演！國藥現(xiàn)代、畢得醫(yī)藥等多藥企高管辭職
根據(jù)梳理，包括國藥現(xiàn)代、畢得醫(yī)藥、博雅生物、金鼎醫(yī)藥、嘉應(yīng)制藥、科源制藥、北大醫(yī)藥、百奧泰等多家藥企高管均發(fā)生變動。2025-03-20 16:19:23
版權(quán)與免責(zé)聲明
- ①凡本網(wǎng)注明“來源：化工儀器網(wǎng)”的所有作品，均為浙江興旺寶明通網(wǎng)絡(luò)有限公司-化工儀器網(wǎng)合法擁有版權(quán)或有權(quán)使用的作品，未經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)不得轉(zhuǎn)載、摘編或利用其他方式使用上述作品。已經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)使用作品的，應(yīng)在授權(quán)范圍內(nèi)使用，并注明“來源：化工儀器網(wǎng)”。違反上述聲明者，本網(wǎng)將追究其相關(guān)法律責(zé)任。
- ②本網(wǎng)轉(zhuǎn)載并注明自其他來源（非化工儀器網(wǎng)）的作品，目的在于傳遞更多信息，并不代表本網(wǎng)贊同其觀點和對其真實性負(fù)責(zé)，不承擔(dān)此類作品侵權(quán)行為的直接責(zé)任及連帶責(zé)任。其他媒體、網(wǎng)站或個人從本網(wǎng)轉(zhuǎn)載時，必須保留本網(wǎng)注明的作品第一來源，并自負(fù)版權(quán)等法律責(zé)任。
- ③如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)等問題，請在作品發(fā)表之日起一周內(nèi)與本網(wǎng)聯(lián)系，否則視為放棄相關(guān)權(quán)利。
