化工儀器網手機版
移動端訪問更便捷
國家藥監局關于發布國家醫療器械監督抽檢結果的通告(2024年第55號)
2024年12月10日 11:35:09
來源：化工儀器網 點擊量：3731
近日，國家藥品監督管理局發布了《國家醫療器械監督抽檢結果的通告(2024年第55號)》，對醫用電動壓縮式霧化器、牙科車針等6個品種的醫療器械進行了產品質量監督抽檢，并通報了抽檢結果。
【化工儀器網 行業百態】近日，國家藥品監督管理局發布了《國家醫療器械監督抽檢結果的通告(2024年第55號)》，對醫用電動壓縮式霧化器、牙科車針等6個品種的醫療器械進行了產品質量監督抽檢，并通報了抽檢結果。
本次抽檢共涉及10批(臺)產品不符合標準規定。其中，醫用電動壓縮式霧化器有3臺不符合標準，分別由東莞市健寶電子科技有限公司、佛山市順德區鍵合電子有限公司和寧波吉麗醫療器械有限公司生產，主要問題是中位粒徑不符合標準規定。醫用脈搏血氧儀也有3臺不符合標準，分別由河南鑫磊峰醫療器械有限公司和河南友倍康醫療器械有限公司生產，主要問題是信號不完整性不符合標準規定。此外，肢體加壓理療設備、關節內窺鏡、牙科車針以及肌酐測定試劑(盒)等產品也分別存在治療壓強、綜合光效、尺寸以及線性區間和準確度不符合標準規定的問題。
對于此次抽檢中發現的不符合標準規定的產品，國家藥品監督管理局已要求企業所在地省級藥品監督管理部門按照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》《醫療器械召回管理辦法》等要求，及時作出行政處理決定并向社會公布。省級藥品監督管理部門將督促企業對不符合標準規定的產品進行風險評估，并根據醫療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別，主動召回產品并公開召回信息。同時，相關部門還將督促企業盡快查明產品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。
國家藥監局關于發布國家醫療器械監督抽檢結果的通告(2024年第55號)
為加強醫療器械監督管理，保障醫療器械產品質量安全有效，國家藥品監督管理局組織對醫用電動壓縮式霧化器、牙科車針等6個品種進行了產品質量監督抽檢，有10批(臺)產品不符合標準規定。現將有關情況通告如下：
一、 被抽檢項目不符合標準規定的醫療器械產品
(一) 醫用電動壓縮式霧化器3臺：分別為東莞市健寶電子科技有限公司、佛山市順德區鍵合電子有限公司、寧波吉麗醫療器械有限公司生產，涉及中位粒徑不符合標準規定。
(二) 醫用脈搏血氧儀3臺：分別為河南鑫磊峰醫療器械有限公司、河南友倍康醫療器械有限公司生產，涉及信號不完整性不符合標準規定。
(三) 肢體加壓理療設備1臺：元金物產株式會社/Wonjin Mulsan co.,Ltd.生產，涉及治療壓強(額定電壓下)不符合標準規定。
(四) 關節內窺鏡1批：納通生物科技(天津)有限公司生產，涉及綜合光效不符合標準規定。
(五) 牙科車針1批：Drendel + Zweiling DIAMANT GmbH 勃蘭頓+茲威靈金剛砂有限公司生產，涉及尺寸不符合標準規定。
(六) 肌酐測定試劑(盒)1批：上海捷門生物技術有限公司生產，涉及線性區間、準確度不符合標準規定。
以上抽檢不符合標準規定產品具體情況見附件。
二、監管要求
對抽檢發現的不符合標準規定產品，國家藥品監督管理局已要求企業所在地省級藥品監督管理部門按照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》《醫療器械召回管理辦法》等要求，及時作出行政處理決定并向社會公布。省級藥品監督管理部門要督促企業對抽檢不符合標準規定產品進行風險評估，根據醫療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別，主動召回產品并公開召回信息；督促企業盡快查明產品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。
特此通告。
附件：抽檢不符合標準規定產品名單
國家藥監局
2024年12月9日
相關資料下載：
上一篇
相關閱讀 Related Reading
查看更多+-
嚴控醫療器械質量關卡 國家藥監局發布2025年醫療器械抽檢方案
國家藥監局發布2025年醫療器械抽檢方案，強化檢驗、復檢、處置全流程監管。要求嚴格依據標準開展檢驗，對拒不配合企業實施信用懲戒，復...2025-03-31 15:14:10 -
2025年3月18日，國家藥監局發布《關于進一步調整和優化進口醫療器械產品在中國境內企業生產有關事項的公告》，對進口醫療器械境內生...2025-03-28 15:03:18
-
近日，畢節市婦幼保健院就“畢節市婦幼保健院采購新生兒遺傳代謝病串聯質譜篩查試劑項目（二次）”發布公開招標公告，預算金額為787.6...2025-03-25 09:15:45
-
全國政協委員丁列明：進一步發揮企業在醫藥科技創新中的主體作用
2025年全國兩會期間，全國政協委員、貝達藥業董事長丁列明今年提交了三份提案，分別關于激發企業在醫藥科技創新中的主體作用、聚焦市場...2025-03-05 13:02:40 -
近日，彌勒市中醫醫院就“彌勒市中醫醫院招標采購醫用耗材配送服務項目”發布公開招標公告，預算金額為3000萬元。2025-02-28 09:21:03
-
近日，一個國際團隊研究發現，眼部后方的感光組織層——視網膜上的血管“指紋”可以預測中風風險，并且準確度與傳統風險因素相當。2025-01-17 11:36:55
版權與免責聲明
- ①凡本網注明“來源：化工儀器網”的所有作品，均為浙江興旺寶明通網絡有限公司-化工儀器網合法擁有版權或有權使用的作品，未經本網授權不得轉載、摘編或利用其他方式使用上述作品。已經本網授權使用作品的，應在授權范圍內使用，并注明“來源：化工儀器網”。違反上述聲明者，本網將追究其相關法律責任。
- ②本網轉載并注明自其他來源（非化工儀器網）的作品，目的在于傳遞更多信息，并不代表本網贊同其觀點和對其真實性負責，不承擔此類作品侵權行為的直接責任及連帶責任。其他媒體、網站或個人從本網轉載時，必須保留本網注明的作品第一來源，并自負版權等法律責任。
- ③如涉及作品內容、版權等問題，請在作品發表之日起一周內與本網聯系，否則視為放棄相關權利。
