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國產ADC創新藥大爆發！邁威、翰森.......接連報喜
2024年08月23日 15:38:11
來源：制藥網 點擊量：3146
8月23日，邁威生物宣布，公司向國家藥品監督管理局(NMPA)藥品審評中心(CDE)遞交的關于“9MW2821對比研究者選擇的化療治療含鉑化療失敗的復發或轉移性宮頸癌的隨機、開放、對照、多中心III期臨床研究“方案已獲同意，將啟動9MW2821治療含鉑化療失敗的復發或轉移性宮頸癌的III期臨床研究。
【化工儀器網 行業百態】全球ADC藥物的市場規模正持續增長，預計將從2022年的79億美元增長至2030年的647億美元，復合年增長率為30.0%。在此背景下，國產ADC創新藥正迎來大爆發。僅在近期以來，就有邁威生物、翰森制藥等大批藥企接連報喜。
8月23日，邁威生物宣布，公司向國家藥品監督管理局(NMPA)藥品審評中心(CDE)遞交的關于"9MW2821對比研究者選擇的化療治療含鉑化療失敗的復發或轉移性宮頸癌的隨機、開放、對照、多中心III期臨床研究"方案已獲同意，將啟動9MW2821治療含鉑化療失敗的復發或轉移性宮頸癌的III期臨床研究。
宮頸癌是全球女性常見的腫瘤之一，嚴重威脅女性生命健康。據國際癌癥研究機構(IARC)發布的《2022全球癌癥統計報告》顯示，2022年全球新發宮頸癌66.1萬例。根據2024年2月份國家癌癥中心在JNCC上發表的2022年中國惡性腫瘤疾病負擔情況顯示，我國宮頸癌新發15.07萬例，相比同口徑2022年2月發布的2016年的11.9萬新發病例數有明顯增長。目前，廣大宮頸癌患者仍存在巨大的尚未被滿足的治療需求。
9MW2821為邁威生物靶向Nectin-4的定點偶聯ADC新藥，是國內同靶點藥物中開展臨床試驗的品種，亦是全球同靶點藥物中在宮頸癌、食管癌以及乳腺癌適應癥披露臨床有效性數據的品種。于2024年獲得美國FDA授予的多項審評資質：“快速通道認定”(FTD)分別用于治療晚期、復發或轉移性食管鱗癌，既往接受過含鉑化療方案治療失敗的復發或轉移性宮頸癌和局部晚期或轉移性Nectin-4陽性三陰性乳腺癌；“孤兒藥資格認定”(ODD)用于治療食管癌。并被國家藥品監督管理局藥品審評中心納入突破性治療品種名單。
據介紹，該品種通過具有自主知識產權的偶聯技術連接子及優化的ADC偶聯工藝，實現抗體的定點修飾。9MW2821注射入體內后，可與腫瘤細胞表面的Nectin-4結合并進入細胞，通過酶解作用，定向釋放細胞毒素，從而實現對腫瘤的精準殺傷。
相關研究結果表明，9MW2821 在宮頸癌患者中具有積極的治療效果。公司正在對開展一線聯合療法的臨床研究進行科學評估和推進。
8月20日，翰森制藥也宣布喜訊：其合作方葛蘭素史克(GSK)就HS-20093 (GSK5764227)獲美國食品藥品監督管理局(FDA)突破性療法認定，該款B7-H3靶向抗體藥物偶聯物(ADC)正在評估用于含鉑化療期間或之后進展的(復發或難治性)廣泛期小細胞肺癌(ES-SCLC)患者治療。本次FDA突破性療法的認定得到了翰森制藥正在推進的ARTEMIS-001Ⅰ期開放標簽、多中心試驗的數據支持。試驗結果即將于2024年9月7日至10日在美國加利福尼亞州圣地亞哥舉行的2024年世界肺癌大會(WCLC)上公布。
此外，近期還有國產ADC出海的消息頻傳，其中包括普眾發現將代號為ADCE-T02(普眾發現研發代號AMT-754)的一種新型、高度差異化的靶向組織因子(Anti-TF)的抗體偶聯藥物(ADC)授權給Adcendo大中華區以外的全球開發和商業化權利。該藥已在澳洲申報進入臨床試驗，預計將于近期申報美國IND。
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